沃保网

首页 > 保险指南 > 保险业聚焦临床试验风险药物责任险承保能力相应提升

保险业聚焦临床试验风险药物责任险承保能力相应提升

2021-10-07 分享到:

        近年来我国医药市场发展迅猛,市场规模已从2015年的1.2万亿元增加到2020年的4.5万亿元,基本形成了以基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药领域。医药产业的高速增长,为相关行业提供了广阔的发展空间。

保险业聚焦临床试验风险药物责任险承保能力相应提升

        8月27日,在由长三角一体化保险创新研究发展中心主办的“2021生物医药创新系列论坛”上,保险全球企业及特殊风险部中国责任险负责人表示,中国医药市场的蓬勃发展,为包括安联保险在内的外资保险业带来至少2亿美元保险市场,特别是国际多中心临床试验风险和上市药品责任险等。

        医药临床试验投入大、不确定性高

        4月25日晚间,披露业绩修正公告,将此前披露的净利润8.39亿元修正为亏损2.7亿元。

公告显示,业绩变动原因之一为,“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验,评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”全球III期临床试验项目(以下简称KH916项目)停止,因此KH916研发项目预计未来已无法带来经济利益的流入。

根据企业会计准则的规定,该事项属于资产负债表日后调整事项,其截至2020年末累计资本化支出139692.30万元转入当期损益,相应减少2020年度利润总额及营业利润139692.30万元,减少所得税费用38202.66万元,减少净利润101489.64万元。

所谓国际多中心临床试验(IMCT)是指由多国多中心共同参与,按照同一临床试验方案开展的临床试验,如果国际多中心药物临床试验数据用于我国申报药品注册的,至少需要包括我国在内的两个国家。

        据了解,通过国际多中心临床试验,特别是试验结果用于多个监管机构注册评审时,可以更严谨地评审特新药的药物水平,有益于公共健康,在更广泛的患者人群中加快新药同步研发。

事实上,医药产业的高速增长,特别是创新药的发展总绕不开临床试验这一关。协会常务理事、董事长武海波介绍,由于临床试验需要医药企业非常高的投入,而其不确定性,正成为医药企业的“隐忧”。

        武海波还介绍,类似的案例在海外也非常多见,临床失败不仅仅是方案失败,对医药企业而言,天价赔偿更来自于受试者伤害。“药物临床试验中,受试者往往直接暴露在安全性及有效性尚未得到充分、有效验证的药物面前。因此,不管如何控制试验过程,受试者都将不可避免地面临各种未知的风险,而这种损害赔偿在发达国家有非常严格的强制赔偿要求,一些上市企业在这个方面付出了多达数十亿美元的损失。”

        药物责任险覆盖临床试验风险

        黄宗芳认为,头部药企应高度关注临床试验风险,应该积极采取利用保险服务避险的方式和杠杆对冲风险。

黄宗芳表示,临床开发过程中III期临床开发花费巨大,平均每个药物花费1.5亿美元。面对如此高额的研发费用,海外临床试验申办者普遍采用了临床试验保险保障的方式有效避险,临床试验保险能够提供包括受试者人身伤害、调查费用、法律费用、原告律师费用等赔偿,让医药研发机构,包括生产商、研究者、CRO,医院、医生以及伦理委员会等相关机构得到有效保障。

黄宗芳还介绍,我国从2020年7月1日开始,正式施行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新法规,对申办者的责任以及受试者的补偿等做出了明确规定,这一文件的出台,保护了受试者利益,同时对上市医药企业也提出了更高的要求,这也是近年来我国临床试验保险蓬勃发展的主要原因。

       张靓对《每日经济新闻》记者表示,药物临床试验阶段是药物责任险重点覆盖的药物生命周期范围。她称:“不同发展阶段的药企适用的药物保险方案也有所区别,针对头部型药企,风险管理的重心在于药物上市后的产品风险管控;而创新型企业大多处于研发阶段,风险管理的重心在于上市前的临床阶段,国际多中心临床试验需要更加灵活的保险方案配置。”

       张靓介绍,保险全球企业及特殊风险部在中国市场增加国际多中心临床试验和上市产品责任险的承保能力,可以满足国内药物研发机构进行多中心临床试验的要求。目前该业务部在单宗多中心临床试验风险的承保能力最高可以达到2500万欧元,即2亿人民币,也就是说,如果在一个药品的多中心临床试验中,受试者发生与临床相关的不良反应导致人身伤害,该业务部承担的相关赔偿最高可以达到2亿元的额度。这将有力推动中国创新药的发展。(文章来源:每日经济新闻)

在线咨询如有问题,请给我留言,我尽快答复您!

如需及时答复,请联系我:

秦亮

山东 临沂  中国人寿

网站客服热线: 4006-779-889 (周一至周六 8:40-18:00)

加我微信,了解更多!

刘艳琴 2021-10-18

查询中国人寿保险详细情况

您买的什么险种,有什么问题需要尽管联系我  2021-10-19
孙涛 2021-06-11

四岁的孩子误服农药学校里面给买的意外险理赔吗?

非本意的,外来的,非疾病的,突发的,就是属于意外。 误喝是属于的  2021-06-11
罗秀芳 2021-05-28

咨询:社保养老险

养老保险是在法定范围内的老年人“完全”或“基本”退出社会劳动生活后才自动发生作用的。所谓"完全",是以劳动者与生产资料的脱离为特征;所谓"基本",指的是参加生产活动已不成为主要社会生活内容。其中法定的年龄界限才是切实可行的衡量标准。 同时被保险人只有满足以下两个条件,即:达到国家规定的退休条件已办理相关手续;按规定缴纳基本养老保险费累计缴费年限满15年的,经劳动保障行政部门核准后的次月起,方可按月领取基本养老金及丧葬补助费等。 基本养老保险费由企业和被保险人按不同缴费比例共同缴纳。以北京市养老保险缴费比例为例:企业每月按照缴费总基数的16%缴纳,职工按照本人工资的8%缴纳。[3]  2021-05-30
张纪欣 2021-05-10

咨询:平安车险

你好,车险的话各家公司都差不多,有什么需要可以联系我,我这边哪家公司的车险都可以出  2021-05-11
王效梅 2021-04-30

国寿保单查询

您好,我是中国人寿售后的客户服务经理秦亮,有什么需要尽管联系我  2021-05-07
华先去 2021-04-26

咨询一下我申请生存金什么时候到账?买的是人寿的

一般到了领生存金的时间,申请领取之后三天左右到账,有什么需要尽管联系我  2021-04-27
马国伟 2021-04-04

退保给本金吗?

退保的话在犹豫期之内是没有什么损失,交了一段时间过了犹豫期的话是退现金价值,您具体买的什么险种,是什么情况,有什么需要尽管联系我  2021-04-07
王先生 2021-04-02

退保太平洋产品

你好,是买的什么险种,退保的话如果是在犹豫期之内,基本没有什么损失,过了犹豫期的话退现金价值,会有损失  2021-04-03
姜明亮 2021-03-30

了解平安车险报价,秦puls dm i裸车11.98w保险全险多少钱

您好,这是刚上市的新车,全险的价格在5000左右,具体的价格还是得看实际出单的价格,优惠什么的,我这边哪家公司的车险都可以出,有什么需要尽管联系我  2021-04-01
刘 2021-03-29

家具厂上班,想问问我的脚骨折了,有没有误工费?

如果是工伤的话,是应该有误工费的,正常缴纳社保五险一金的上下班途中发生的意外也算,好好修养,有什么需要尽管联系我  2021-03-30

更多 签单分享

临沂车险

客户是5月6号助理小罗给我推荐的,收到客户信息的第一时间就联系了客户,问清楚客户的需求后制定了计划书,这个客户意向也不错,看...

签单 4100.0000 2021-05-08

Copyright © 2008-2021 厦门诚创网络股份有限公司 版权所有
闽ICP备08003619号 中国人寿 网站管理

218488个用户完善保障计划

马上
提交

扫一扫微信留言

218488个用户完善保障计划